AFFARI REGOLATORI

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AFFARI REGOLATORI

DURATA: 32 ore / 4 gg.  ROMA: 12, 13, 26 e 27 Ottobre 2019 MILANO: 12, 13, 19 e 20 Ottobre 2019   OBIETTIVI Nell’ambito delle procedure finalizzate ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Medicinali, Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Cosmetici, le normative nazionali ed europee sono in continua evoluzione: ciò ha gradualmente portato verso l’affermazione del ruolo altamente specializzato del “Responsabile degli Affari Regolatori”, ovvero Esperti in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche, che abbiano anche conoscenza delle norme e delle procedure. Il Corso di Alta Specializzazione in AFFARI REGOLATORI ha la finalita’ di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le norme e le modalita’ di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori, dispositivi medici ed integratori alimentari.   DESTINATARI Professionisti del settore Regolatorio e/o interessati alla crescita in tale settore, che desiderino conoscere piu’ nel dettaglio i risvolti peculiari dell’attivita’ con cui quotidianamente si confrontano, per integrare le proprie conoscenze e dotarsi di una maggiore professionalita’; Coloro che, gia’ ricoprendo altri ruoli aziendali, desiderino accrescere la propria Professionalita’, apprendendo e condividendo le logiche operative del Settore Regolatorio, al fine di interfacciarsi con la dovuta competenza con i relativi Professionisti; Laureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti, nonche’ laureati in Economia e Marketing; L’offerta formativa e’ estesa anche ad Enti Pubblici ed Aziende che intendano attribuire ai propri dipendenti e collaboratori una maggiore e piu’ specifica preparazione nella materia oggetto del Corso, accollandosi la relativa quota di partecipazione.   MATERIALE DIDATTICO Ad ogni Partecipante verra’ fornita la Modulistica e le Slides delle giornate di formazione in copia cartacea ed in formato elettronico, per una più rapida consultazione.   PROGRAMMA LA FIGURA DELL’ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI Opportunita’ professionali ed occupazionali • L’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della salute; • Possibilita’ professionali ; • Gli  Enti regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-Regioni;   • Gli strumenti normativi (leggi, Decreti, circolari, etc); • Le leggi quadro del settore della Salute; • L’organizzazione dell’URA – Ufficio Regolatorio Aziendale; • L’aggiornamento regolatorio; • Le Associazioni di riferimento; • Il Site Master File; I PRODOTTI FARMACEUTICI • Il Testo Unico dei Farmaci D.Lvo 219/2006; • Produzione dei Farmaci : autorizzazione alla produzione e    commercializzazione (domanda, attibuzione codice SIS) • Figure obbligatorie : QP, QA, RSFV, DS;   • Le GMP; • L’ AIC : autorizzazione all’immissione in commercio;      › la normativa per la preparazione del dossier • Il CTD; • Il Notice to applicant; • L’ Application form;   I PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE • Le leggi di riferimento; • La normativa Europea/ Regolamento (UE) N. 609/2013; • Regolamento 1169/2011- informazioni sugli alimenti ai   consumatori; • Alimenti per gruppi specifici (FSG) ; • Alimenti addizionati con  vitamine e minerali; • Integratori alimentari; • I claims; • Procedura di Notifica per l’immissione in commercio di un prodotto; • Registri nazionali di Alimenti per gruppi specifici (FSG) e Integratori   Alimentari; • La produzione ; • Requisiti tecnici dell’Officina; • I valori VNR e gli apporti massimi pro die dei nutrienti; • Principi di sicurezza alimentare; I PRODOTTI COSMETICI • Le leggi di riferimento; • Classificazione ; • La Produzione; • La Domanda;      › requisiti tecnici dell’officina;      › requisiti qualitativi sul prodotto finito;      › Norme di buona fabbricazione dei cosmetici;      › Controllo qualita’;          › Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive;      › Manuale di auto ispezione;   • La commercializzazione; • Il Dossier di un cosmetico e relativa progettazione; • I claims ammessi e quelli vietati; • L’esposizione alle sostanze e calcolo; • Elaborazione di una etichetta di un cosmetico; • Elaborazione di una notifica al Ministero; • La disamina critica; • Controllo della documentazione a latere; DISPOSITIVI MEDICI • Introduzione al mondo dei DM • Definizione di DM secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997 • Normative e direttive di riferimento • Glossario utilizzato • Classificazione dei DP • La banca dati ed il repertorio dei DM. • La classificazione nazionale CND • DM su misura • DM impiantabili attivi • DM medico-diagnostici in vitro • Pubblicita’ dei DM: Commissione consultiva • Le sanzioni in materia di DM LA CONFORMITA’ CE • Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti • Gli organismi notificati • Procedure di valutazione DM • Procedure di valutazione IVD LA VIGILANZA DEI DM • Definizione ed obbiettivi di “sistema di vigilanza” • Il sistema di segnalazione DM • Il sistema di segnalazione IVD LA SPERIMENTAZIONE CLINICA • Obiettivi dell’indagine clinica • Rapporto Rischio/Beneficio • Metodica di indagine clinica • Il disegno sperimentale • Strumenti per la conduzione della sperimentazione clinica dei DM • Gli attori della sperimentazione • Indagini cliniche con DM non marcati CE • Indagini cliniche con DM marcati CE • Norme tecniche armonizzate LA COMMISSIONE UNICA • Definizione del CUD , relativi compiti e componenti • Valutazione tecnologica dei DM • Health Technology Assessment • Horizon Scanning LA PRODUZIONE E  LA COMMERCIALIZZAZIONE • La domanda • Requisiti tecnici dell’officina • Requisiti qualitativi sul prodotto finito • Registrazione dei fabbricanti Esercitazione   DOCENTI La Faculty del Corso è composta, tra gli altri, da Dr.ssa Mariangela Marozza:      Regulatory Affairs Executive Director Multinazionale Farmaceutica Dr.ssa Iole Ricci:   Regulatory Affairs Advisor Multinazionale Farmaceutica Dr.ssa Sara Bartolini:   Regulatory Affairs Advisor Multinazionale Farmaceutica Dr. Paolo Gei:   Regulatory Affairs, R&S in Medical devices, Food supplements, Cosmetics Dr.ssa Luana Riccardi:   Regulatory Affairs Manager Multinazionale Farmaceutica Dr.ssa Lorenza De Martinis:      Regulatory Affairs Specialist Primary Care Azienda Farmaceutica     Vai alla Scheda del Corso
Pubblicato da:

ALMA LABORIS

Roma